中国兽药行业新兽药注册现状分析

2022-04-18 09:14:32|来自:兽药资讯|作者:|查看:624

　　我国批准新兽药数量波动上升

　　我国兽药产业在过去几十年取得了迅猛发展。兽药企业擅长跟踪仿制，通过改变剂型，改进生产工艺，兽药制剂得到了良好发展。随着各大企业的积极研发，2012-2020年我国农业部批准新兽药数量波动上升。2020年批准新兽药数量达70个。“十三五”期间共批准国内新兽药355个，比“十二五”增加了33.46%。2021年我国农业部批准新兽药数量达75个，与2020年国内新注册兽药数量相比增加了5个。

　　化学制剂数量下滑生物制品类产品占比提升

　　从近两年批准新兽药的细分产品来看，2021年与上年度主要的变化在于，化学制剂类产品数量下滑，且新注册的兽药产品以生物制品类为主。2021年国内新注册的兽药产品生物制品类50个(包括疫苗产品、诊断试剂和血清抗体)，化学药品12个，中兽药类13个。其中化学药品依旧以治疗和预防猪的疾病为主，而中兽药产品以治疗和预防鸡病为主。具体占比如下：

　　三类新兽药数量领先其中疫苗数量有较大增长

从我国新兽药的分类来看，一类新兽药主要是指我国创制的原料药品及其制剂，二类新兽药是指我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂等，三类新兽药是指我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂，四类、五类新兽药分别是改变剂型或改变给药途径的药品、增加适应症的西兽药制剂等。

　　根据以上分类，对我国2020-2021年批准新兽药进行分类发现，三类新兽药始终为我国新注册兽药产品的主要分类，2021年三类新兽药共有48个，较上年度增加16个。跟2020年批准新兽药相比，不难发现，2021年一类新兽药数量降低了3个，产品的种类相较也缺少了化药产品。

　　再从我国三类新兽药产品类别来看，三类新兽药疫苗产品在2021年有较大增长，较上年度增加了12个，达到29个。其次增长较快的是诊断试剂，较上年度增加了4个，达到8个。除此之外，2021年三类新兽药产品中已无化学制剂。由此可见，疫苗、诊断试剂等生物制品为新兽药发展方向，随着全国实施兽用抗菌药减量政策，未来化学制剂产品将进一步下降。